AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 85.486

Ementa: Direito administrativo e outras matérias de direito público. Agravo regimental na reclamação. Nulidade por ausência de citação do beneficiário e de intimação do Ministério Público. Inocorrência. Ausência de prejuízo. Nulidades não reconhecidas. Reclamação fundamentada em Súmulas Vinculantes desta Corte. Desnecessidade de esgotamento das instâncias ordinárias. Direito à Saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Súmulas Vinculantes 60 e 61. Incidência. Agravo regimental desprovido. I. Caso em exame 1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União, na qual se alega que o Juízo reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (tema 1.234), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61. 2. Julgou-se procedente a reclamação constitucional para cassar a decisão reclamada, determinando-se que outra seja proferida em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral (art. 21, § 1º, do RISTF). 3. Agravo regimental interposto pela beneficiária do ato reclamado. II. Questão em discussão 4. A questão em discussão consiste em saber se há nulidade por ausência de citação da parte beneficiária e de intimação do Ministério Público Federal; se há necessidade de prévio esgotamento das instâncias ordinárias; e se o ato reclamado incorreu em violação ao entendimento desta Corte consubstanciado nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. III. Razões de decidir 5. A ausência de citação da parte beneficiária não gera nulidade, tendo em vista a ausência de demonstração de prejuízo. As razões que poderiam ter sido deduzidas na contestação foram apresentadas no recurso. 6. Considerando que a decisão agravada encontra-se fundamentada em jurisprudência consolidada desta Suprema Corte, não há que falar em nulidade por ausência de vistas à Procuradoria-Geral da República, conforme disposto no art. 52, parágrafo único, do RISTF. 7. A reclamação não se fundamenta exclusivamente em precedentes firmados sob a sistemática da repercussão geral (temas 6 e 1.234), mas também por violação aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, sendo desnecessário o prévio esgotamento das instâncias ordinárias. 8. Ao deferir a antecipação da tutela recursal para assegurar o fornecimento do fármaco VOXZOGO (Vosoritida), pleiteado na ação de obrigação de fazer, a despeito da ausência de indicação de estudos de alto nível que atestem sua eficácia para a doença que acomete a beneficiária, o Juízo reclamado efetivamente deixou de observar os critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alínea “d”, do tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do tema 1.234 da repercussão geral. 9. Não houve ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete a parte beneficiária. IV. Dispositivo 10. Agravo regimental a que se nega provimento. (Rcl 85486 AgR, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 16-12-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 17-12-2025 PUBLIC 18-12-2025)