Acórdão

EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA EM AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO IMPORTADO. ANVISA. AUSÊNCIA DE REGISTRO. OBRIGATORIEDADE DE CUSTEIO. AFASTAMENTO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. NORMAS PROIBITIVAS DO SETOR. CDC. APLICAÇÃO SUBSIDIÁRIA. LICENÇA POSTERIOR. DOENÇA COBERTA. TRATAMENTO IMPRESCINDÍVEL À RECUPERAÇÃO DO PACIENTE. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DEVIDA. 1. A questão controvertida na presente via recursal consiste em definir se o plano de saúde deve arcar com os custos de medicamento importado sem registro na ANVISA, essencial para o êxito de tratamento oncológico (no caso, o Revlimid, para tratar mieloma múltiplo). 2. Estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, I e V, da Lei nº 9.656/1998). Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nºs 6 e 26 da I Jornada de Direito da Saúde. 3. Nos termos de normativos da ANS, medicamento importado não nacionalizado é aquele produzido fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA. Por seu turno, o tratamento que emprega fármaco não registrado/não regularizado no país pode ser considerado de índole experimental. 4. A exclusão da assistência farmacêutica para o medicamento importado sem registro na ANVISA também encontra fundamento nas normas de controle sanitário. De fato, a importação de medicamentos e outras drogas, para fins industriais ou comerciais, sem a prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde constitui tanto infração de natureza sanitária (arts. 10, 12 e 66 da Lei nº 6.360/1976 e 10, IV, da Lei nº 6.437/1977) quanto infração penal (art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal), não podendo a operadora de plano de saúde ser obrigada a custeá-los em afronta à lei. Precedentes. 5. As normas do CDC aplicam-se apenas subsidiariamente nos planos de saúde, conforme previsão do art. 35-G da Lei nº 9.656/1998. De qualquer maneira, em casos de incompatibilidade de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, há evidente prevalência da lei especial nova. 6. Após o ato registral, a operadora de plano de saúde não pode recusar o tratamento com o fármaco indicado pelo médico assistente. Com efeito, a exclusão da cobertura do produto farmacológico nacionalizado e indicado pelo médico assistente, de uso ambulatorial ou hospitalar e sem substituto eficaz, para o tratamento da enfermidade significa negar a própria essência do tratamento, desvirtuando a finalidade do contrato de assistência à saúde (arts. 35-F da Lei nº 9.656/1998 e 7º, parágrafo único, e 17 da RN nº 387/2015 da ANS). Precedentes. 7. Embargos de divergência rejeitados. (EAREsp n. 988.070/SP, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, DJe de 14/11/2018.)