MS 39.574

EMENTA: REFERENDO EM TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL EM MANDADO DE SEGURANÇA. TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO (TCU). ACÓRDÃO. LICITAÇÃO. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COM BASE NA RESOLUÇÃO N. 203/2017/RDC/ANVISA. IMPOSSIBILIDADE. EXCEPCIONALIDADE NÃO CONFIGURADA. PLAUSIBILIDADE DO DIREITO. PERIGO DA DEMORA. 1. As normas sobre vigilância sanitária dispõem que a comercialização de medicamentos no Brasil requer prévio registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 2. A Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa versa sobre os critérios e procedimentos para a aquisição de fármacos sem registro sanitário, em caráter excepcional, nas situações de desabastecimento do mercado interno, emergência pública nacional ou internacional e compra de imunobiológicos da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas)/Organização Mundial de Saúde (OMS). 3. No caso, a suspensão dos efeitos do ato apontado coator é medida que se impõe, ante a presença tanto da plausibilidade jurídica da tese da parte impetrante, porquanto não demonstrada a configuração de ao menos uma das hipóteses do art. 3º da Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa a justificar a participação de empresas estrangeiras na licitação para a compra de imunoglobulina humana 5 g independentemente de registro da substância na Anvisa, como do perigo da demora, considerando, de um lado, a iminência de formalização do contrato para aquisição do medicamento com empresa que não possui o respectivo registro na agência reguladora e, de outro, a possibilidade de desabastecimento da rede SUS no início do terceiro trimestre de 2024. 4. Medida cautelar referendada. (MS 39574 TPI-Ref, Relator(a): NUNES MARQUES, Segunda Turma, julgado em 19-08-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 06-09-2024 PUBLIC 09-09-2024)