MS 39.574

EMENTA: MANDADO DE SEGURANÇA. TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO (TCU). LICITAÇÃO. AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RESOLUÇÃO N. 203/2017/RDC/ANVISA. IMPOSSIBILIDADE. EXCEPCIONALIDADE NÃO CONFIGURADA. 1. As normas sobre vigilância sanitária dispõem que a comercialização de medicamentos no Brasil requer prévio registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 2. A Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa versa sobre critérios e procedimentos para a aquisição, em caráter de excepcionalidade, de fármacos sem registro sanitário nas situações de desabastecimento do mercado interno, emergência pública nacional ou internacional e compra de imunobiológicos da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas)/Organização Mundial de Saúde (OMS). 3. Não demonstrada a configuração de ao menos uma das hipóteses previstas no art. 3º da Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa, a justificar a participação de empresas estrangeiras na licitação para a compra de imunoglobulina humana 5 g independentemente de registro da substância na agência reguladora, e não sendo a preocupação com o preço cobrado um dos requisitos versados na norma, a concessão da segurança pretendida é medida que se impõe. 4. Segurança concedida para anular o acórdão/TCU n. 2.498/2023/Plenário, que referendou medida cautelar e demais prescrições constantes do pronunciamento monocrático proferido na TC n. 039.148/2023/8. (MS 39574, Relator(a): NUNES MARQUES, Segunda Turma, julgado em 26-08-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-09-2024 PUBLIC 11-09-2024)