AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 80.833

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO E USO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pela Juíza da 4ª Vara Federal de São Gonçalo/SP, que julgou improcedente o pedido de fornecimento do fármaco Elevidys. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do referido medicamento, sendo que, apesar de preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento do fármaco. 2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado no que concerne à limitação etária. 3. Agravo regimental interposto pelo reclamante. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente mais de 8 anos de idade. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte. 6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que, em 24.7.2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa determinou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil. 7. De toda sorte, reitere-se que, no curso de processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, perante o STF, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. 8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica responsável, até então, pela venda do medicamento no Brasil, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre sua segurança e eficácia para as demais faixas etárias. 9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, cuja comercialização e uso – frise-se – encontram-se temporariamente suspensos, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos. 10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo, uma vez que o menor nasceu em 31.1.2017, contando atualmente 8 anos e 6 meses de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. IV. DISPOSITIVO 11. Agravo regimental a que se nega provimento. (Rcl 80833 AgR, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 22-09-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 22-09-2025 PUBLIC 23-09-2025)