AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 81.697

Ementa: AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). TEMAS 6, 500, 1.161 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO, À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, DE EFICÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA (TEMA 6, ITEM 2, “D”). INEXISTÊNCIA DE ILEGALIDADE DA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO ACERVO FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. A jurisprudência desta Suprema Corte tem reconhecido a incidência das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral em hipóteses envolvendo produtos à base de canabidiol, sejam fitofármacos ou fitoterápicos, inclusive quando a discussão perpassa o Tema 1.161. Precedentes. 2. O acórdão reclamado identificou: (i) a inexistência, até o momento, de estudos com alto nível de evidência que comprovem, a longo prazo, a segurança e a eficácia de canabinoides para TEA; (ii) a avaliação específica da CONITEC sobre canabinoides no Relatório de Recomendação de PCDT para Comportamento Agressivo no TEA, concluindo pela necessidade de ensaios clínicos randomizados e de melhor qualidade metodológica; e (iii) a não incorporação do canabidiol para epilepsia refratária, com atuação técnica regular da Comissão, sem indicativos de ilegalidade. 3. Competia ao agravante comprovar, nas instâncias ordinárias, a eficácia e a segurança do medicamento, com base em evidências científicas de alto nível, o que não ocorreu. 4. Não é cabível a reanálise de fatos e provas em sede de reclamação constitucional. 5. Agravo não provido. (Rcl 81697 AgR, Relator(a): FLÁVIO DINO, Primeira Turma, julgado em 05-11-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 07-11-2025 PUBLIC 10-11-2025)