AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 88.658

Ementa: Direito administrativo e outras matérias de direito público. Agravo regimental na reclamação. fornecimento de VOXZOGO (Vosoritida) a criança portadora de acondroplasia. Alegada violação aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61. Ocorrência. Agravo regimental provido para julgar procedente a reclamação. I. Caso em exame 1. Reclamação proposta pela autora de ação em que se pleiteia o fornecimento do fármaco VOXZOGO (Vosoritida) contra acórdão prolatado pelo TRF da 3ª Região, que afastou sua concessão ao entendimento de que não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco. 2. Negou-se seguimento à reclamação, diante da observância do ato reclamado ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. 3. Agravo regimental interposto pela autora da ação de origem. II. Questão em discussão 4. A questão em discussão consiste em saber se houve violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234), sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. III. Razões de decidir 5. Esta Corte firmou entendimento no sentido de que a concessão de fármaco não incorporado ao SUS demanda o atendimento integral, pela parte beneficiária, de todos os requisitos supervenientemente estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 6. No caso, o Tribunal reclamado afastou a concessão do medicamento em favor da autora, ora agravante, por entender que não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, já que não há estudos a longo prazo acerca dos efeitos e da eficácia da medicação. 7. Embora eventuais estudos de longo prazo sobre a eficácia e segurança do fármaco contribuam para o estabelecimento de diretrizes claras e seguras no uso do medicamento, não se trata de fator determinante para sua concessão, à luz do que restou decidido por esta Corte nos os Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 8. Hipótese em que que o laudo médico juntado aos autos pela autora atesta que são notáveis os benefícios obtidos com o uso do medicamento ao longo dos últimos anos. 9. Considerando que restou provada a observância dos requisitos fixados por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234, que tiveram suas teses fixadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, impõe-se o restabelecimento da concessão do fármaco pleiteado pela autora, ora agravante. IV. Dispositivo 10. Agravo regimental a que se dá provimento, para julgar procedente a reclamação. (Rcl 88658 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 17-03-2026 PUBLIC 18-03-2026)