AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 84.111

Ementa: Direito constitucional e administrativo. Agravo regimental em reclamação. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao sus (pembrolizumabe) para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero. Alegado descumprimento dos temas RG nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral. Existência de evidências científicas de alto nível e parecer técnico favorável do Natjus. Inovação de requisito não previsto no precedente vinculante. Indevida análise judicial de custo-efetividade. Afronta à autoridade do STF. Agravo regimental provido para julgar procedente a reclamação. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto por paciente contra decisão monocrática que negou seguimento à reclamação ajuizada em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que indeferiu o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, prescrito para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero. O tribunal de origem reconheceu a existência de parecer técnico favorável do Natjus e de evidências científicas de alto nível, mas entendeu que o fármaco não proporcionaria ganho clínico significativo de sobrevida livre de progressão da doença e apresentaria relação custo-efetividade desfavorável. Sustenta-se afronta aos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral. II. Questão em discussão 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a decisão do tribunal de origem, ao negar o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe apesar da existência de evidências científicas de alto nível e parecer técnico favorável, desrespeitou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 6 da repercussão geral; e (ii) estabelecer se o Poder Judiciário pode negar o medicamento com base em juízo próprio sobre a significância do ganho clínico ou sobre a relação custo-efetividade do tratamento. III. Razões de decidir 3. O Tema nº 6 da Repercussão Geral estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, exige a comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas. 4. No caso concreto, o parecer técnico do Natjus reconheceu a existência de evidência científica qualificada que respalda o uso do medicamento Pembrolizumabe no tratamento da enfermidade da autora, com base em ensaio clínico randomizado de fase III (estudo Keynote-826), publicado em periódico científico de alto impacto. 5. A decisão reclamada não negou a existência dessas evidências, mas concluiu pela ausência de ganho clínico significativo de sobrevida e pela desfavorabilidade da relação custo-efetividade do tratamento, critérios não previstos como requisitos no precedente vinculante do STF. 6. Ao exigir demonstração de ganho significativo de sobrevida livre de progressão, o tribunal de origem criou requisito adicional não previsto nas teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal, restringindo indevidamente a aplicação do Tema nº 6. 7. A avaliação de custo-efetividade do medicamento constitui matéria técnica atribuída à esfera administrativa, especialmente à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec, não cabendo ao Poder Judiciário substituir-se a esse juízo especializado. 8. A desconsideração do parecer técnico favorável do NATJus e das evidências científicas de alto nível representa interpretação restritiva do precedente vinculante e compromete a efetividade da tutela jurisdicional do direito fundamental à saúde. 9. A negativa do medicamento, em contexto de doença grave e progressiva, impõe risco concreto ao direito fundamental à vida e à saúde, justificando a intervenção desta Corte para assegurar a observância de seus precedentes. IV. Dispositivo 10. Agravo regimental provido para julgar procedente a reclamação. (Rcl 84111 AgR, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: ANDRÉ MENDONÇA, Segunda Turma, julgado em 09-03-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 23-03-2026 PUBLIC 24-03-2026)