RCL 79.999

Ementa: Direito constitucional e administrativo. Embargos de declaração na reclamação. Saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Ausência de preenchimento dos requisitos estabelecidos por esta Corte. Impossibilidade de concessão do fármaco. Embargos de declaração recebidos como agravo regimental ao qual se nega provimento. I. Caso em exame 1. Trata-se de embargos de declaração opostos contra decisão que negou seguimento à reclamação ao fundamento de que, ao indeferir a concessão do fármaco pleiteado porquanto ausente o preenchimento dos requisitos fixados por esta Corte nos precedentes que norteiam a questão, a decisão reclamada observou corretamente os critérios estabelecidos por esta Suprema Corte nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 2. A embargante aponta a existência de erro material quanto ao argumento de que não estariam preenchidos os requisitos ‘b’ e ‘d’ da tese fixada no tema 6 da repercussão geral. 3. Embargos de declaração recebidos como agravo regimental. II. Questão em discussão 4. A questão em discussão consiste em averiguar o preenchimento dos requisitos estabelecidos por esta Corte no julgamento do tema 6 da repercussão geral, notadamente em relação à existência de evidências científicas de alto nível que assegurem a segurança, eficácia, acurácia e efetividade da concessão do fármaco pleiteado para tratamento oncológico. III. Razões de decidir 5. Tratando-se de medicamento cuja incorporação ao Sistema Único de Saúde – SUS não foi apreciado pela CONITEC, incide sobre o caso o tema 6 da repercussão geral. No entanto, a mera inexistência de protocolo com pedido de apreciação de incorporação do fármaco ao SUS perante a CONITEC não ampara sua concessão, sendo necessário o atendimento dos demais requisitos estabelecidos no julgamento do tema 6 da repercussão geral. 6. No caso, não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios randomizados e revisão sistemáticas ou meta-análise. 7. Nesses termos, ao indeferir a concessão do fármaco pleiteado com fundamento na ausência de preenchimento dos requisitos fixados por esta Corte nos precedentes que norteiam a questão, a decisão reclamada observou corretamente os critérios estabelecidos nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 8. Não se ignora a urgência e sensibilidade dos casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do SUS e que, muitas vezes, consiste em medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete. Porém, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate interfederativo com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes. IV. Dispositivo 9. Embargos de declaração recebidos como agravo regimental, ao qual se nega provimento. (Rcl 79999 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-03-2026 PUBLIC 05-03-2026)