ARE 1.423.974

Ementa: Direito administrativo. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento. Uso off label. Reexame de fatos e provas. Enunciado nº 279 da Súmula do STF. Agravo regimental desprovido. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática pela qual se negou provimento a recurso extraordinário relacionado ao fornecimento de medicamento com uso off label para tratamento de lúpus eritematoso sistêmico. 2. A agravante alega que a decisão recorrida, ao impor o fornecimento judicial do medicamento, substituiu o critério objetivo de medicina baseada em evidências, conforme estabelecido no Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, por uma lógica de “caso bem-sucedido”, comprometendo a isonomia entre usuários e a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde. 3. O Colegiado de origem manteve a condenação ao fornecimento do medicamento Micofenolato de mofetila, com uso off label para a doença da parte autora, fundamentando-se na comprovada imprescindibilidade e eficiência do tratamento, bem como na ineficácia de alternativas disponíveis no Sistema Único de Saúde. II. Questão em discussão 4. A questão em discussão consiste em saber se a decisão que determinou o fornecimento de medicamento com uso off label, registrado na Anvisa, mas sem previsão em bula para a condição específica, contraria os Temas RG nº 6 e nº 1234 do Supremo Tribunal Federal e se a revisão dessa decisão demandaria o reexame do conjunto fático-probatório, vedado pelo enunciado nº 279 da Súmula do STF. III. Razões de decidir 5. O Colegiado de origem assentou que o medicamento pleiteado, embora com uso off label, tem registro na Anvisa e está sendo utilizado pela parte autora com efeitos positivos, após a ineficácia de outros medicamentos disponíveis e previstos nas relações do Sistema Único de Saúde. 6. A conclusão diversa ao entendimento recorrido exigiria a análise do quadro fático-probatório dos autos, procedimento inviável em sede extraordinária, conforme o enunciado nº 279 da Súmula do Supremo Tribunal Federal. 7. O Supremo Tribunal Federal tem decidido que não há contrariedade às teses firmadas nos Temas RG nº 6 e nº 1.234 quando o acórdão recorrido se fundamenta em premissas fáticas de imprescindibilidade clínica e ineficácia de alternativas do Sistema Único de Saúde, e a revisão dessas premissas implicaria reexame de provas, vedado pelo enunciado nº 279 da Súmula do STF. IV. Dispositivo 8. Agravo regimental desprovido. (ARE 1423974 AgR, Relator(a): ANDRÉ MENDONÇA, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-03-2026 PUBLIC 11-03-2026)