AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 81.409

EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. ALTERAÇÃO DO CENÁRIO FÁTICO E JURÍDICO. NÃO INCORPORAÇÃO, PELA CONITEC, DO MEDICAMENTO AO SUS. NECESSIDADE DE NOVA MANIFESTAÇÃO DAS PARTES SOBRE OS REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1.234 E DE REAPRECIAÇÃO DA CAUSA PELO JUÍZO RECLAMADO. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO E DO USO DO FÁRMACO. EXCEÇÃO PREVISTA PELA ANVISA. NÃO ENQUADRAMENTO DO RECLAMANTE. AGRAVO REGIMENTAL PROVIDO PARA NEGAR SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação proposta contra sentença que julgou procedente a ação para determinar o fornecimento do fármaco Elevidys em favor do beneficiário. Alega-se que a decisão reclamada incorreu em desrespeito ao entendimento assentado por esta Corte nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas nos julgamentos do RE 566.471 (tema 6) e RE 1.366.243 (tema 1.234), bem como ao que decidido quando do julgamento da medida cautelar proferida na Pet 12.928 e na Rcl 68.709. 2. Negou-se seguimento a esta reclamação constitucional. 3. Agravo regimental interposto pela União. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Verificar eventual inobservância ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, cujas teses restaram sintetizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como ao quanto decidido na medida cautelar proferida na Pet 12.928 e na Rcl 68.709. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. Não obstante o fármaco Elevidys esteja registrado na Anvisa, sua incorporação ao SUS foi negada pela Conitec. Sobreveio também alteração do cenário fático e jurídico em torno da questão, sendo cabível nova manifestação das partes quanto ao cumprimento dos requisitos previstos por esta Corte no julgamento dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como nova apreciação da questão pelo Poder Judiciário a partir dessas mudanças. 6. No caso, a sentença reclamada não ponderou sobre a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete o beneficiário. 7. Embora a Anvisa tenha excetuado da suspensão do uso do tratamento pleiteado as crianças cujo medicamento havia sido importado antes de 24.7.2025, não constam dos autos informações no sentido de que o beneficiário encontra-se dentre as duas hipóteses excepcionadas pela Anvisa no momento da suspensão. IV. DISPOSITIVO 8. Agravo regimental a que se dá provimento para reformar a decisão recorrida e, desde logo, cassar o ato reclamado e determinar que outro seja proferido, em consonância com os precedentes paradigmáticos indicados. (Rcl 81409 AgR, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 09-04-2026 PUBLIC 10-04-2026)