AG.REG. NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO 1.588.829

EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. MEDICAMENTO (ZOLGENSMA). TEMAS 06 E 1.234/RG. APLICABILIDADE. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. PROBABILIDADE DE EFICÁCIA DO MEDICAMENTO. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. Trata-se de pedido de fornecimento do medicamento Onasemnogeno abeparvoveque (marca ZOLGENSMA), de alto custo, com registro na ANVISA, incorporado ao SUS para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco (PORTARIA SCTIE/MS Nº 172, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022). 2. Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61. 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral. 4. Recentes decisões desta CORTE reconhecem a ausência de amparo científico para o fornecimento do referido fármaco para crianças de idade superior ao limite etário de 2 anos previsto pela Anvisa e pelo fabricante do fármaco. Por outro lado, devem ser excepcionados determinados casos em que, apesar de a criança contar com pouco mais de 2 anos na data da prolação da decisão, a ação fora ajuizada quando ainda tinha poucos meses de vida, em razão da impossibilidade de prejudicá-la pela demora decorrente da tramitação na esfera judicial. 5. Tendo em vista que a criança recentemente completou 4 anos de idade, é possível que o uso do medicamento ainda seja eficaz em alguma medida, de modo que deve ser reconhecida sua concessão excepcional ao paciente no caso concreto, nos termos da tese estabelecida no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, bem como no enunciado de Súmula Vinculante nº 61. 6. Agravo Interno a que se nega provimento. (ARE 1588829 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, julgado em 25-05-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 09-06-2026 PUBLIC 10-06-2026)