AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 92.787

Ementa: CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E ÀS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. OCORRÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que julgou procedente a Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a alegada negativa de vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, além de suposta violação ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e, ainda, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234-RG; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral. IV. DISPOSITIVO 4. Recurso de Agravo a que se nega provimento. (Rcl 92787 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, julgado em 01-06-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 08-06-2026 PUBLIC 09-06-2026)