AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 53.704

Ementa Agravo Interno. Reclamação Constitucional. Alegação de violação da STP 839, em que assentada a ausência de lesão de natureza grave na determinação de fornecimento imediato de medicamento de alto custo. Medicamento Zolgensma. Tratamento de atrofia muscular espinhal - Ame, Tipo I. Fármaco registrado na Anvisa e padronizado no Sus. RE 657.718-RG (Tema 500). Possibilidade de concessão excepcional de medicamento para utilização fora das diretrizes da Anvisa, com respaldo em renomada agência de regulação no exterior, quando não há substituto terapêutico disponível. Juízo de procedência do pedido. Não verificado julgamento extra petita. Agravo não provido. 1. Assentado pelo Supremo Tribunal Federal, na STP 839, apontada como paradigma, que a não excessividade do custo do medicamento em tela em comparação ao orçamento destinado à saúde de ente federativo de grande porte, como a União e o Estado do Paraná, somada à eventual possibilidade de ressarcimento futuro dos custos suportados entre eles, dado que condenados solidariamente, afasta a potencial gravidade concreta de eventual lesão financeira a ser suportada (STP 839, Rel. Min. Luiz Fux (Presidente), Tribunal Pleno, DJe 10.6.2022). 2. Esta Suprema Corte, ao exame do RE 657.718-RG (Tema 500), fixou três premissas à concessão, por meio de decisão judicial, de medicamento sem registro sanitário: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 3. A análise das razões de decidir das decisões proferidas pela Corte reclamada e dos documentos juntados revela a imprescindibilidade da administração do fármaco Zolgensma como único tratamento viável e com eficácia para o controle da doença da parte reclamante, de modo a lhe propiciar o restabelecimento da saúde, preservando-lhe, assim, a dignidade e a vida. Juízo de procedência do pedido deduzido na reclamação, para cassar a decisão que concedeu efeito suspensivo ao recurso e determinar o fornecimento do medicamento fora das diretrizes do seu registro na Anvisa, com respaldo em agência renomada no exterior. Precedentes. 4. Agravo conhecido e não provido. (Rcl 53704 AgR, Relator(a): ROSA WEBER (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 02-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-11-2023 PUBLIC 13-11-2023)