Acórdão

AGRAVO INTERNO. PLANO DE SAÚDE. IMPOSIÇÃO DE COBERTURA DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. ILEGALIDADE. TESE VINCULANTE SUFRAGADA, EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. TEMA 990. FÁRMACO SEM SUBMISSÃO AO SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA. IMPRÓPRIO PARA FORNECIMENTO NO MERCADO DE CONSUMO. 1. Conforme tese sufragada em recurso repetitivo, "é legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76"(REsp 1712163/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018). 2. É bem de ver que o art. 10, incisos I, V e IX, da Lei n. 9.656/1998 expressamente exclui da relação contratual a cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico experimental, fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados e tratamentos não reconhecidos pelas autoridades competentes, sendo certo que, diversamente do uso off label de medicamento, não trata-se de imposição de custeio de fármaco registrado na Anvisa, aprovado em ensaios clínicos, notadamente submetido ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (o que ocorre somente após o registro, garantindo a segurança do usuário, mediante contínua aferição de que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores do que os riscos por eles causados) - próprio para fornecimento no mercado de consumo - e produzido sob controle estatal, apenas não aprovado para determinada terapêutica (REsp 1729566/SP, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018). 3. Agravo interno não provido. (AgInt no REsp n. 1.932.551/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 29/11/2021, DJe de 1/12/2021.)