Acórdão

AGRAVO INTERNO. PLANO DE SAÚDE. CONCEITO DE MEDICAMENTO NÃO NACIONALIZADO. FÁRMACO IMPORTADO, SEM REGISTRO VIGENTE NA ANVISA. EXPRESSA EXCLUSÃO LEGAL DE COBERTURA. TESE VINCULANTE, SUFRAGADA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. TEMA 990. FÁRMACO SEM SUBMISSÃO AO SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA. IMPRÓPRIO PARA FORNECIMENTO NO MERCADO DE CONSUMO. 1. Como admite a recorrente, o medicamento importado, vindicado na ação, não tem nem sequer registro na Anvisa, não sendo, pois, medicamento importado nacionalizado. Isso porque, como é de sabença, inclusive reforçado pelo art. 20, § 1º, V, da Resolução ANS n. 428/2017 - Rol da ANS vigente por ocasião do ajuizamento da ação -, são considerados medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na Anvisa. E o art. 17, parágrafo único, V, da Resolução ANS n. 465/2021 (vigente Rol da ANS), também explicita o que seja medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, uma vez que esclarece que são aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA. 2. A Segunda Seção definiu que "estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, I e V, da Lei nº 9.656/1998). Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nºs [...] 26 da I Jornada de Direito da Saúde" (EAREsp 988.070/SP, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 14/11/2018). Com efeito, é bem de ver que o art. 10, incisos I, V e IX, da Lei n. 9.656/1998 expressamente exclui da relação contratual a cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico experimental, fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados e tratamentos não reconhecidos pelas autoridades competentes, sendo certo que, diversamente do uso off label de medicamento, não trata-se de imposição de custeio de fármaco devidamente registrado na Anvisa, aprovado em ensaios clínicos, notadamente submetido ao Sistema Nacional de Farmacovigilância - próprio para fornecimento no mercado de consumo - e produzido sob controle estatal, apenas não aprovado para determinada terapêutica" (REsp 1729566/SP, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018). 3. Por um lado, como ponderado em recente recurso repetitivo julgado pela Segunda Seção, REsp n. 1.755.866/SP, relator Ministro Marco Buzzi, a universalização da cobertura não pode ser imposta de modo completo e sem limites ao setor privado, porquanto, nos termos dos arts. 199 da Constituição Federal e 4º da Lei n. 8.080/1990, a assistência à saúde de iniciativa privada é exercida em caráter complementar, sendo certo que a previsão dos riscos cobertos, assim como a exclusão de outros, é inerente aos contratos. Por outro lado, a saúde suplementar cumpre propósitos traçados em regras legais e infralegais. Assim sendo, não se limita ao tratamento de enfermidades, mas também atua na relevante prevenção, não estando o Judiciário legitimado e aparelhado para interferir, em violação da tripartição de Poderes, nas políticas públicas. Precedente. (AgInt no REsp n. 1.973.853/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 9/5/2022, DJe de 11/5/2022.) 4. "No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica está fortemente em atividade, existindo a Política Nacional de Medicamentos (PNM), garantindo o acesso de fármacos à população, inclusive os de alto custo, por meio de instrumentos como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)" (REsp 1692938/SP, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em 27/04/2021, DJe 04/05/2021). 5. Conforme tese sufragada em recurso repetitivo, "é legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76"(REsp 1712163/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018). 6. Agravo interno não provido. (AgInt no REsp n. 1.972.530/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 27/6/2022, DJe de 1/7/2022.)