REFERENDO EM TUTELA PROVISÓRIA NA RECLAMAÇÃO 68.709

Ementa: Direito constitucional e direito à saúde. Referendo em tutela provisória de urgência na reclamação. Suspensão temporária, pela Anvisa, da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no brasil. Repercussão sobre o acordo firmado no âmbito desta reclamação, demanda de natureza estrutural. Alteração fática e jurídica do quadro delineado nos autos. Necessidade de garantir o bem-estar e a segurança dos pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne. Determinação de suspensão nacional dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência. I. Caso em exame 1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão. III. Razões de decidir 3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral. 4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento. 5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa). 6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil. 7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas. 8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025. IV. Dispositivo 9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência. (Rcl 68709 TP-Ref, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 13-10-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 17-10-2025 PUBLIC 20-10-2025)