Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STJ
Não. Segundo o STJ (Informativo 717), é abusiva a recusa da operadora em custear medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que o uso seja off-label ou experimental, especialmente quando o fármaco é imprescindível à conservação da vida e da saúde do beneficiário. A recusa fundada apenas no uso off-label é indevida.
O uso off-label ocorre quando o medicamento tem registro na ANVISA, mas é prescrito para finalidade diferente daquela constante da bula. Para o STJ, essa circunstância não autoriza a negativa de cobertura: quem define o tratamento adequado é o médico assistente, e o registro sanitário do fármaco já atesta sua segurança.
No caso analisado, o rituximabe foi prescrito de forma off-label para paciente com lúpus e pielonefrite, e a Corte considerou indevida a recusa, por se tratar de medicamento registrado e essencial à saúde da beneficiária.
O entendimento convive com a regra de que a operadora pode excluir medicamentos de tratamento domiciliar, assim entendidos os adquiridos em farmácia e autoadministrados pelo paciente, salvo antineoplásicos orais, medicação assistida e itens do rol da ANS para esse fim.
Medicamentos injetáveis que exigem supervisão direta de profissional de saúde, como o aplicado por via intravenosa no caso julgado, não se enquadram nessa exclusão: são de uso ambulatorial ou medicação assistida e, portanto, de cobertura obrigatória.
Preenchidos os requisitos (registro na ANVISA, prescrição médica e, quando for o caso, necessidade de aplicação assistida), a negativa baseada apenas no rótulo off-label tende a ser afastada pelo Judiciário. Ainda assim, os tribunais examinam caso a caso a forma de administração do fármaco e o enquadramento nas hipóteses legais de cobertura.
“A recusa da operadora do plano de saúde em custear medicamento registrado pela ANVISA e prescrito pelo médico do paciente é abusiva, ainda que se trate de fármaco off-label ou utilizado em caráter experimental, especialmente na hipótese em que se mostra imprescindível à conservação da vida e saúde do beneficiário.”
Selecionadas automaticamente na nossa base e atualizadas com frequência.
j. 01/06/2026
DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL (CONSUMIDOR - PLANO DE SAÚDE). AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO EM USO OFF LABEL. CERCEAMENTO DE DEFESA. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.I. Caso em exame1. Agravo interno interposto por operadora de plano de saúde contra decisão monocrática que negara provimento a recurso especial manejado com fundamento nas alíneas "a" e "c" do art. 105, III, da Constituição Federal, em a…
j. 01/06/2026
PROCESSUAL CIVIL E CIVIL. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. AUSÊNCIA DE OFENSA AO ART. 1.022 DO CPC. MEDICAMENTO. RITUXIMABE (MABTHERA). RETINOPATIA AUTOIMUNE. USO OFF-LABEL. INDISPENSÁVEL À MANUTENÇÃO DA SAÚDE. COBERTURA OBRIGATÓRIA. SÚMULA N. 83/STJ. DANOS MORAIS. PARTICULARIDADES DO CASO CONCRETO. REVISÃO. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA N. 7/STJ. DISTRIBUIÇÃO DA SUCUMBÊNCIA. REVISÃO. ÓBICE DA SÚMULA N. 7/STJ1. Não há que se falar em violação do art. 1.…
j. 01/06/2026
DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL (CONSUMIDOR - PLANO DE SAÚDE). AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO EM USO OFF LABEL. CERCEAMENTO DE DEFESA. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.I. Caso em exame1. Agravo interno interposto por operadora de plano de saúde contra decisão monocrática que negara provimento a recurso especial manejado com fundamento nas alíneas "a" e "c" do art. 105, III, da Constituição Federal, em a…
Quarta Turma · Rel. Ministra Maria Isabel Gallotti · j. 11/05/2026
AGRAVO INTERNO. AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER CUMULADA COM COMPENSAÇÃO POR DANOS MORAIS. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO OFF LABEL COM REGISTRO NA ANVISA. ABUSIVIDADE DA RECUSA. INDEFERIMENTO DE PERÍCIA. CERCEAMENTO DE DEFESA. NÃO OCORRÊNCIA. SÚMULA 568/STJ. DECISÃO SINGULAR MANTIDA.1. Cabe ao juiz, como destinatário da prova, indeferir, motivadamente, a produção de prova desnecessária quando o conjunto probatório…
Quarta Turma · Rel. Ministra Maria Isabel Gallotti · j. 01/12/2025
RECURSO ESPECIAL. DIREITO CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO PARA TRATAMENTO DE CÂNCER. USO OFF LABEL. RECUSA INDEVIDA. 1. Nos termos da jurisprudência desta Corte, a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é irrelevante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução normativa. Precedentes. 2. Segundo jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, "é abusiva a recusa da operador…
Terceira Turma · Rel. Ministro Humberto Martins · j. 17/11/2025
DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE MEDICAMENTO OFF-LABEL. ROL DA ANS. LEI Nº 14.454/2022. RECURSO NÃO CONHECIDO. I. CASO EM EXAME 1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro que a condenou ao custeio do medicamento Rituximabe para tratamento de Neuromielite Óptica, bem como ao pagamento de indenização por danos morais. 2. A operadora alegou ausência …
Busque decisões sobre este e outros temas em dezenas de tribunais brasileiros.
Pesquisar jurisprudênciaAs citações são conferidas contra a nossa base de jurisprudência antes da publicação, e a lista de decisões recentes é gerada automaticamente a partir dela. Este conteúdo tem caráter informativo e não constitui aconselhamento jurídico; para um caso concreto, procure um advogado.