Súmula Vinculante 61
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
A Justiça pode obrigar o SUS a fornecer remédio registrado na Anvisa mas fora da lista?
Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STF
Resposta rápida
Sim, mas não de forma automática. A Súmula Vinculante 61 do STF admite a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas do SUS, desde que a decisão observe as teses fixadas pelo Supremo no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, que estabelecem as condições para esse fornecimento.
O que a súmula vinculante estabelece
O enunciado trata do medicamento que já tem registro na ANVISA, mas não foi incorporado às listas de dispensação do SUS. Para esse cenário, a súmula não proíbe nem garante a concessão judicial: ela determina que qualquer decisão sobre o tema observe as teses fixadas pelo STF no julgamento do Tema 6 da repercussão geral.
Por ser vinculante, o enunciado obriga todos os juízes e tribunais, além da administração pública. Decisões que concedam o medicamento sem aplicar os critérios do Tema 6 podem ser questionadas justamente por descumprir a súmula.
O que isso significa na prática
O fornecimento não é automático: o pedido precisa demonstrar o preenchimento das condições definidas no Tema 6, e os tribunais examinam essa prova caso a caso. A súmula funciona como um filtro de uniformização, evitando que cada juízo adote critérios próprios para conceder medicamentos fora das listas do SUS.
O que dizem os tribunais
Decisões recentes sobre o tema
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SEGUNDO AG.REG. NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.586.885
Primeira Turma · Rel. ALEXANDRE DE MORAES · j. 29/06/2026
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AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 92.670
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AG.REG. NA RECLAMAÇÃO 93.359
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RCL 92.653
Segunda Turma · Rel. LUIZ FUX · j. 22/06/2026
Ementa: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA, SEGURANÇA E EFETIVIDADE DO MEDICAMENTO PARA O CASO CLÍNICO DA RECLAMANTE À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. AUSÊNCIA…
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Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CETUXIMABE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. INVIABILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO. 1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática que negou seguimento à reclamação constitucional, por ausência de afronta direta às teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 2. Acórdão do Tribunal de Justiça que determinou o…
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Primeira Turma · Rel. FLÁVIO DINO · j. 10/06/2026
Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CETUXIMABE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. INVIABILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO. 1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática que negou seguimento à reclamação constitucional, por ausência de afronta direta às teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da repercussão geral. 2. Acórdão do Tribunal de Justiça que mantev…
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