Súmula Vinculante 61
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
A Justiça pode obrigar o SUS a fornecer remédio registrado na Anvisa mas fora da lista?
Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STF
Resposta rápida
Sim, mas não de forma automática. A Súmula Vinculante 61 do STF admite a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas do SUS, desde que a decisão observe as teses fixadas pelo Supremo no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, que estabelecem as condições para esse fornecimento.
O que a súmula vinculante estabelece
O enunciado trata do medicamento que já tem registro na ANVISA, mas não foi incorporado às listas de dispensação do SUS. Para esse cenário, a súmula não proíbe nem garante a concessão judicial: ela determina que qualquer decisão sobre o tema observe as teses fixadas pelo STF no julgamento do Tema 6 da repercussão geral.
Por ser vinculante, o enunciado obriga todos os juízes e tribunais, além da administração pública. Decisões que concedam o medicamento sem aplicar os critérios do Tema 6 podem ser questionadas justamente por descumprir a súmula.
O que isso significa na prática
O fornecimento não é automático: o pedido precisa demonstrar o preenchimento das condições definidas no Tema 6, e os tribunais examinam essa prova caso a caso. A súmula funciona como um filtro de uniformização, evitando que cada juízo adote critérios próprios para conceder medicamentos fora das listas do SUS.
O que dizem os tribunais
Decisões recentes sobre o tema
Selecionadas automaticamente na nossa base e atualizadas com frequência.
RCL 86.886
Segunda Turma · Rel. Luiz Fux · j. 16/03/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. PEMBROLIZUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DOS BRÔNQUIOS E PULMÕES. TRATAMENTO DE SEGUNDA E TERCEIRA LINHAS. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. PARECER NATJUS CONTRÁRIO AO PLEITO DIANTE DA AUSÊNCIA DE EXAMES DE PD-L1 E DE IMAGEM ANEXADOS AOS AUTOS. DECISÃO RECLAMADA QUE…
RCL 90.009
Segunda Turma · Rel. Luiz Fux · j. 09/03/2026
Ementa: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE (ZOLGENSMA). ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME TIPO II). ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA, S…
RCL 88.439
Segunda Turma · Rel. Luiz Fux · j. 25/02/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. NIVOLUMABE E LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE. CARCIONOMA RENAL METASTÁTICO PARA PULMÃO E OSSOS. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA ENTRE O CASO CONCRETO E OS PARADIGMAS. DECISÃO RECLAMADA QUE VERSA SOBRE A DESTINAÇÃO DE RECURSOS JÁ DEP…
ARE 1.578.074
Primeira Turma · Rel. Alexandre de Moraes · j. 25/02/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AGRAVO PARA O STF COM O OBJETIVO DE IMPUGNAR DECISÃO DE INSTÂNCIA DE ORIGEM QUE APLICA SISTEMÁTICA DE REPERCUSSÃO GERAL. INADMISSIBILIDADE. AUSÊNCIA DE PREVISÃO LEGAL. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 06/RG. APLICABILIDADE. TRIBUNAL DE ORIGEM EM CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTE STF. REEXAME DE FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA 279/STF. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. A jurisprudência desta CORTE firm…
ARE 1.565.773
Segunda Turma · Rel. André Mendonça · j. 25/02/2026
Ementa: Direito do consumidor. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Medicamento órfão. Neuroblastoma. Plano de saúde. Cobertura excepcional. Ausência de registro na Anvisa. Proteção da confiança. Segurança jurídica. Agravo regimental provido. Recurso extraordinário provido. Pedido procedente. I. Caso em exame 1. Agravo regimental em recurso extraordinário interposto por segurada contra decisão que manteve a negativa de cobertura por plano de saúde de medica…
RCL 86.375
Segunda Turma · Rel. Nunes Marques · j. 18/02/2026
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. RE 566.471 (TEMA 6/RG). RE 1.366.243 (TEMA 1.234/RG). ACÓRDÃOS. ATO RECLAMADO. AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. RE 1.165.959 (TEMA 1.161/RG). OBSERVÂNCIA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto de pronunciamento que negou sequência à reclamação por concluir, quanto às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e aos acórdãos dos RE…
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