Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STJ
Sim. Conforme entendimento divulgado em informativo do STJ, a Resolução n. 2/2018 da CMED não extrapolou o poder regulamentar ao fixar margem zero de sobrepreço para medicamentos fornecidos por hospitais na prestação de assistência médica, nem ao prever sanção para a violação da regra. A Lei 10.742/2003 já autorizava essa disciplina, de modo que não houve inovação na ordem jurídica.
O ponto central do julgado é que a Resolução n. 2/2018 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) não criou norma nova, apenas exerceu a competência executiva que a própria Lei 10.742/2003 já previa. O art. 6º, V, dessa lei atribui à CMED a fixação dos critérios da margem de comercialização, o que abrange a hipótese de margem zero de sobrepreço quando o medicamento é fornecido pelo hospital dentro do serviço de assistência médica.
O STJ registrou ainda que o STF, em contexto semelhante (RMS 28.487/DF), considerou legítima a amplitude da delegação normativa conferida à CMED, justamente pela dinâmica e pelas peculiaridades técnicas do mercado de medicamentos.
Dos arts. 4º e 5º da Lei 5.991/1973 extrai-se que o comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo de estabelecimentos que tenham essa atividade como principal ou subsidiária. Hospitais não se enquadram nessa situação: sua função primordial é prestar assistência médica, não comercializar medicamentos.
Por isso, fixar margem zero de sobrepreço para os medicamentos que o hospital fornece na prestação do serviço não configura invasão de competência legislativa, e a lei principal admitiu expressamente a aplicação de sanção em caso de violação das regras de controle do mercado.
Hospitais que embutem sobrepreço em medicamentos fornecidos durante a assistência médica ficam sujeitos ao controle da CMED e às sanções correspondentes, sem poder alegar ilegalidade da resolução por excesso regulamentar. A aplicação a situações específicas, contudo, depende do exame de cada caso concreto pelos tribunais.
“A Resolução n. 2/2018 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos não extrapolou do poder regulamentar ao fixar margem zero de sobrepreço em relação aos medicamentos fornecidos por hospitais na prestação do serviço de assistência médica e estabelecer sanção na hipótese de violação.”
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j. 25/05/2026
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Primeira Secao · Rel. Ministro Gurgel de Faria · j. 07/05/2026
TRIBUTÁRIO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 1.380 DO STJ. COFINS-IMPORTAÇÃO. ADICIONAL DE ALÍQUOTA. PRODUTOS QUÍMICOS, FARMACÊUTICOS E OS DESTINADOS AO USO EM HOSPITAIS, CLÍNICAS E CONSULTÓRIOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS. EXIGÊNCIA. LEGALIDADE.1. A questão jurídica a ser equacionada por esta Corte Superior refere-se à possibilidade de cobrança do adicional de 1% da COFINS-Importação sobre produtos médico-hospitalares, quando a alíquota ordinária é reduzida …
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Primeira Seção · Rel. Ministro Gurgel de Faria · j. 08/04/2026
PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. JUÍZOS FEDERAL E ESTADUAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. REPERCUSSÃO GERAL. RE 1.366.243/SC - TEMA 1.234 DO STF. MODULAÇÃO. EFEITOS EX NUNC. OBSERVÂNCIA. 1. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243/SC (Tema 1.234), decidiu que as demandas relativas ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, deverão tramitar perante a Justiça…
Primeira Secao · Rel. Ministro Gurgel de Faria · j. 08/04/2026
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Terceira Turma · Rel. Ministra Nancy Andrighi · j. 03/02/2026
RECURSO ESPECIAL. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 282/STF. FUNDAMENTAÇÃO DEFICIENTE. SÚMULA 284/STF. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TROMBOFILIA NA GESTAÇÃO. TRATAMENTO DOMICILIAR. PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA. AUTOADMINISTRAÇÃO. COBERTURA NÃO OBRIGATÓRIA. I. Hipótese em exame 1. Ação de obrigação de fazer pretendendo o fornecimento de medicamento prescrito para tratamento domiciliar de trombofilia na gestação. II. Questão em discussão 2. O propósi…
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