Súmula Vinculante 61
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
Quais critérios o juiz analisa para conceder medicamento fora da lista do SUS?
Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STF
Resposta rápida
Depende do preenchimento dos requisitos do Tema 6 da Repercussão Geral do STF. A Súmula Vinculante 61 determina que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, deve observar as teses firmadas no julgamento do RE 566.471. O juiz, portanto, não decide livremente: está vinculado a esses parâmetros.
O que a súmula vinculante estabelece
O enunciado cumpre uma função de uniformização: todo pedido judicial de medicamento que tenha registro na ANVISA, mas esteja fora das listas de dispensação do SUS, deve ser analisado segundo as teses do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Por se tratar de súmula vinculante, a observância é obrigatória para todos os órgãos do Poder Judiciário e para a administração pública.
Note o recorte: a súmula trata do medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS. Situações diversas, como medicamentos sem registro na agência, seguem regimes próprios e não são disciplinadas por esse enunciado.
O que isso significa na prática
Quem pretende obter na Justiça um medicamento fora das listas do SUS precisa demonstrar o preenchimento dos requisitos fixados no Tema 6, e a decisão que ignorar esses parâmetros pode ser atacada inclusive por reclamação ao STF, dado o caráter vinculante da súmula. A análise é sempre casuística: os tribunais examinam a prova de cada processo para verificar se os critérios do precedente estão atendidos no caso concreto.
O que dizem os tribunais
Decisões recentes sobre o tema
Selecionadas automaticamente na nossa base e atualizadas com frequência.
RCL 88.692
Segunda Turma · Rel. Dias Toffoli · j. 23/03/2026
EMENTA Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nºs 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento excepcional de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ofatumumabe. Não configuração de teratologia. Agravo regimental não provido. 1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização …
RCL 89.422
Segunda Turma · Rel. Dias Toffoli · j. 16/03/2026
EMENTA Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nºs 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ocrelizumabe (Ocrevus®). Ato judicial. Observação dos requisitos cumulativos e obrigatórios previstos nos precedentes. Não configuração de teratologia. Agravo regimental não provido. 1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da R…
RCL 82.184
Segunda Turma · Rel. André Mendonça · j. 09/03/2026
Ementa: Direito da saúde. Agravo regimental na reclamação. Concessão de medicamento pelo Poder Judiciário em caráter excepcional. Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234): Ausência de teratologia. Garantia do direito constitucional à vida e à saúde. Agravo regimental não provido. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto por U. contra decisão pela qual neguei seguimento à reclamação ajuizada, por constatar ausência de ter…
RCL 84.111
Segunda Turma · Rel. André Mendonça · j. 09/03/2026
Ementa: Direito constitucional e administrativo. Agravo regimental em reclamação. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao sus (pembrolizumabe) para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero. Alegado descumprimento dos temas RG nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral. Existência de evidências científicas de alto nível e parecer técnico favorável do Natjus. Inovação de requisito não previsto no precedente vinculante. Indevida análise judicial de cust…
RCL 90.009
Segunda Turma · Rel. Luiz Fux · j. 09/03/2026
Ementa: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE (ZOLGENSMA). ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME TIPO II). ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA, S…
RCL 87.172
Segunda Turma · Rel. Dias Toffoli · j. 02/03/2026
EMENTA Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nº 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamento incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Succinato de ribocicle (Kisqali®). Não configuração de teratologia. Agravo regimental não provido. 1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicializ…
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