Plano de saúde deve custear medicamento sem registro na Anvisa quando a importação foi autorizada pela agência?

A distinção em relação ao Tema 990

A regra geral, fixada em recurso repetitivo (Tema 990), é que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. O STJ, porém, identificou uma situação diferente: quando a própria agência autoriza excepcionalmente a importação do fármaco para uso próprio sob prescrição médica.

Essa autorização, embora não substitua o registro, pressupõe análise da Anvisa quanto à segurança e à eficácia do medicamento e afasta a ilicitude administrativa da importação. Por isso, o fundamento que justifica a regra geral não se aplica, e a cobertura passa a ser obrigatória.

O que isso significa na prática

O beneficiário que pleiteia o custeio de medicamento importado sem registro precisa demonstrar a existência da autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa, além da prescrição médica. Sem essa autorização, prevalece em regra o entendimento do Tema 990, contrário à cobertura.

Os tribunais examinam caso a caso o preenchimento desses pressupostos e o enquadramento da situação concreta na distinção reconhecida pelo STJ.

O que dizem os tribunais

Decisões recentes sobre o tema

Selecionadas automaticamente na nossa base e atualizadas com frequência.

Perguntas relacionadas

• A Justiça pode obrigar o poder público a implementar políticas de saúde quando o serviço é ausente ou deficiente?
• Lei estadual pode obrigar o SUS a distribuir análogos de insulina gratuitamente para diabéticos?
• Plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento de uso domiciliar fora do rol da ANS para gestante com trombofilia?
• Plano de saúde coletivo pode aplicar reajuste por sinistralidade sem demonstrar as despesas em extrato detalhado?