Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STF
Depende. O STF definiu no Tema 1161 que o Estado deve fornecer, em termos excepcionais, medicamento sem registro na ANVISA cuja importação seja autorizada pela própria agência, desde que comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais do SUS.
A tese cuida de uma situação intermediária: o medicamento não tem registro na ANVISA, mas a própria agência autoriza a sua importação. Nesse cenário específico, o STF admitiu o fornecimento pelo Estado, sempre em termos excepcionais.
O fornecimento depende da comprovação de três condições ao mesmo tempo: incapacidade econômica do paciente para custear o tratamento, imprescindibilidade clínica do medicamento e impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
Faltando qualquer um dos requisitos, o pedido não se enquadra na exceção admitida pela tese. A prova da necessidade clínica e da ausência de alternativa nas listas do SUS costuma ser o ponto central dessas ações, e os tribunais a examinam caso a caso.
Antes de ajuizar a ação, vale verificar se a importação do produto é autorizada pela ANVISA e reunir documentação médica e financeira consistente. Sem esses elementos, dificilmente o caso se encaixa na hipótese excepcional reconhecida pelo STF.
“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
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Primeira Turma · Rel. Cármen Lúcia · j. 09/03/2026
EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INEXISTÊNCIA DE CONTRARIEDADE AO INC. IX DO ART. 93 DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA: TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM A JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: SÚMULA …
Primeira Turma · Rel. Luiz Fux · j. 02/03/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. PACIENTE PORTADORA DE MALES PSIQUIÁTRICOS (CID: F33.2). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. CLORIDRATO DE ESCETAMINA - SPRAVATO. SEQUESTRO DE VERBA PÚBLICA EM VALOR SUPERIOR AO TETO DO PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO - PMVG PARA GARANTIA DE DECISÃO QUE DETERMINOU O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO E QUE FORA REITERADAMENTE DESCUMPRIDA PE…
Segunda Turma · Rel. Nunes Marques · j. 25/02/2026
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. RE 566.471 (TEMA 6/RG). RE 1.366.243 (TEMA 1.234/RG). RE 657.718 (TEMA 500/RG) ACÓRDÃOS. ATO RECLAMADO. AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. RE 1.165.959 (TEMA 1.161/RG). OBSERVÂNCIA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto de pronunciamento que negou sequência à reclamação por concluir, quanto aos enunciados vinculantes …
Segunda Turma · Rel. Gilmar Mendes · j. 25/02/2026
DIREITO CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO, MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada em face de acórdão em que se alega a inobservância da orientação firmada por esta Corte no julgamento dos temas 6 e 1.234, sintetizado nas Súm…
Segunda Turma · Rel. Luiz Fux · j. 25/02/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. EPINEFRINA AUTO-INJETÁVEL 0,30 MG/ML (ADRENALINA). ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO ENUNCIADO DA SÚMULA VINCULANTE 60 E DA TESE FIXADA NO TEMA-RG 1.234. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA ENTRE O CASO CONCRETO E OS PARADIGMAS. AUSÊNCIA DE REGISTRO JUNTO À ANVISA. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGOU SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. (Rcl 8361…
Segunda Turma · Rel. André Mendonça · j. 25/02/2026
Ementa: Direito processual civil e do trabalho. Agravo regimental no recurso extraordinário. Saúde. Fornecimento de medicamentos. Responsabilidade solidária dos entes federativos. Competência da Justiça. Modulação de efeitos. Agravo regimental desprovido. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto contra decisão individual pela qual se negou seguimento a recurso extraordinário em demanda que pleiteia o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, mas com importaç…
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