Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STF
Em regra, não, mas há exceção. O Tema 1161 do STF admite que o Estado seja obrigado a fornecer medicamento sem registro na ANVISA quando a própria agência autoriza sua importação, comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por similar das listas e protocolos do SUS.
A tese não abre a porta para qualquer medicamento sem registro. O fornecimento pelo Estado é excepcional e pressupõe que a própria ANVISA tenha autorizado a importação do produto, o que afasta fármacos que a agência sequer admite entrar no país. Sem essa autorização de importação, a tese não se aplica.
Além disso, três condições devem ser comprovadas de forma cumulativa: a incapacidade econômica do paciente para custear o tratamento, a imprescindibilidade clínica do medicamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
Quem pede judicialmente um medicamento nessas condições precisa produzir prova de cada requisito, e os tribunais examinam esse preenchimento caso a caso. A ausência de qualquer um dos elementos, como a existência de similar nas listas do SUS, tende a levar à rejeição do pedido.
“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
Selecionadas automaticamente na nossa base e atualizadas com frequência.
Segunda Turma · Rel. NUNES MARQUES · j. 29/06/2026
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. RE 566.471 (TEMA 6/RG). RE 1.366.243 (TEMA 1.234/RG). RE 657.718 (TEMA 500/RG). ACÓRDÃOS. ATO RECLAMADO. AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. RE 1.165.959 (TEMA 1.161/RG). OBSERVÂNCIA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto de pronunciamento que negou sequência à reclamação por concluir, quanto ao acórdão do RE 1.165.959 (Tema 1.161/RG), não configu…
Segunda Turma · Rel. NUNES MARQUES · j. 29/06/2026
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. RE 566.471 (TEMA 6/RG). RE 1.366.243 (TEMA 1.234/RG). RE 657.718 (TEMA 500/RG). ACÓRDÃOS. ATO RECLAMADO. AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. RE 1.165.959 (TEMA 1.161/RG). OBSERVÂNCIA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto de pronunciamento que negou sequência à reclamação por concluir, quanto ao acórdão do RE 1.165.959 (Tema 1.161/RG), não configu…
Segunda Turma · Rel. LUIZ FUX · j. 29/06/2026
Ementa: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. TRANSTORNO DE ESPECTRO AUTISTA (TEA) NÍVEL 2. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. DECISÃO QUE FIXA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ALEGADA APLICAÇÃO INDEVIDA DOS TEMAS 500 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA ENTRE O CASO CONCRETO E OS PARADIGMAS APLICADOS PELA DECISÃO RECLAMADA. COMPOSTO SEM REGISTRO JUNTO À ANVISA. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. APLICAÇÃO DO TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO…
Primeira Turma · Rel. FLÁVIO DINO · j. 22/06/2026
Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. ALEGADA AFRONTA AO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL.AUSÊNCIA DOS REQUISITOS EXCEPCIONAIS. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. 1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática que negou seguimento à reclamação constitucional ajuizada em face de acórdão que manteve a improcedência de pedido de fornecimento de medicamento sem registro na AN…
Segunda Turma · Rel. NUNES MARQUES · j. 22/06/2026
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. RE 1.366.243 (TEMA 1.234/RG). RE 657.718 (TEMA 500/RG). ACÓRDÃOS. ATO RECLAMADO. AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. RE 1.165.959 (TEMA 1.161/RG). OBSERVÂNCIA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto de pronunciamento que negou sequência à reclamação por concluir, quanto ao acórdão do RE 1.165.959 (Tema 1.161/RG), não configurada a arguida contrarie…
Segunda Turma · Rel. GILMAR MENDES · j. 16/06/2026
AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANNABIS. CANABIDIOL (CANNABIS FULL SPECTRUM 3000 MG). EPILEPSIA REFRATÁRIA ASSOCIADA À ESCLEROSE TUBEROSA. DECISÃO RECLAMADA QUE APLICA, INDEVIDAMENTE, AS TESES DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. DISTINÇÃO ENTRE MEDICAMENTO E PRODUTO DE CANNABIS. INCIDÊNCIA DO TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS PREENCHIDOS. AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PARA IMPORTAÇÃO. COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILID…
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