Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STF
Em regra, quatro condições cumulativas. Pelo Tema 1161 do STF, o Estado só é obrigado a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, em caráter excepcional, quando a importação do fármaco é autorizada pela própria agência e o paciente comprova incapacidade econômica, imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por similar das listas e protocolos do SUS.
A tese admite o fornecimento apenas em termos excepcionais e para uma situação específica: o medicamento não possui registro na ANVISA, mas a própria agência de vigilância sanitária autoriza a sua importação. Fora desse cenário, a tese não se aplica.
Preenchida essa condição de partida, o paciente ainda precisa comprovar três pontos: a incapacidade econômica para custear o tratamento, a imprescindibilidade clínica do fármaco e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
O regime é de exceção: a via ordinária continua sendo o acesso aos medicamentos incorporados às listas do SUS. A autorização de importação pela ANVISA funciona como filtro sanitário mínimo, o que distingue essa hipótese daquela do fármaco totalmente à margem do controle da agência.
Quem pretende obter judicialmente um medicamento importado sem registro deve reunir prova de cada requisito: a autorização de importação pela ANVISA, a demonstração da situação financeira, laudos sobre a imprescindibilidade clínica e a evidência de que as alternativas das listas do SUS não atendem ao caso. Os tribunais examinam esse conjunto probatório caso a caso, sem garantia de resultado.
“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
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Primeira Turma · Rel. Cármen Lúcia · j. 09/03/2026
EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INEXISTÊNCIA DE CONTRARIEDADE AO INC. IX DO ART. 93 DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA: TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM A JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: SÚMULA …
Segunda Turma · Rel. Dias Toffoli · j. 25/02/2026
EMENTA Agravo regimental em reclamação. Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa mas não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (Etexilato de Dabigatrana de 110 mg). Determinação judicial. Não observância dos requisitos cumulativos e obrigatórios previstos nos precedentes. Agravo regimental não provido. 1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diret…
Segunda Turma · Rel. André Mendonça · j. 25/02/2026
Ementa: Direito administrativo. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento. Uso off label. Reexame de fatos e provas. Enunciado nº 279 da Súmula do STF. Agravo regimental desprovido. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática pela qual se negou provimento a recurso extraordinário relacionado ao fornecimento de medicamento com uso off label para tratamento de lúpus eritematoso sistêmico.…
Segunda Turma · Rel. Luiz Fux · j. 25/02/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. EPINEFRINA AUTO-INJETÁVEL 0,30 MG/ML (ADRENALINA). ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO ENUNCIADO DA SÚMULA VINCULANTE 60 E DA TESE FIXADA NO TEMA-RG 1.234. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA ENTRE O CASO CONCRETO E OS PARADIGMAS. AUSÊNCIA DE REGISTRO JUNTO À ANVISA. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGOU SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. (Rcl 8361…
Segunda Turma · Rel. André Mendonça · j. 25/02/2026
Ementa: Direito do consumidor. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Medicamento órfão. Neuroblastoma. Plano de saúde. Cobertura excepcional. Ausência de registro na Anvisa. Proteção da confiança. Segurança jurídica. Agravo regimental provido. Recurso extraordinário provido. Pedido procedente. I. Caso em exame 1. Agravo regimental em recurso extraordinário interposto por segurada contra decisão que manteve a negativa de cobertura por plano de saúde de medica…
Segunda Turma · Rel. Nunes Marques · j. 25/02/2026
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. RE 566.471 (TEMA 6/RG). RE 1.366.243 (TEMA 1.234/RG). RE 657.718 (TEMA 500/RG) ACÓRDÃOS. ATO RECLAMADO. AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. RE 1.165.959 (TEMA 1.161/RG). OBSERVÂNCIA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto de pronunciamento que negou sequência à reclamação por concluir, quanto aos enunciados vinculantes …
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