Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STF
Em regra, quatro condições cumulativas. Pelo Tema 1161 do STF, o Estado só é obrigado a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, em caráter excepcional, quando a importação do fármaco é autorizada pela própria agência e o paciente comprova incapacidade econômica, imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por similar das listas e protocolos do SUS.
A tese admite o fornecimento apenas em termos excepcionais e para uma situação específica: o medicamento não possui registro na ANVISA, mas a própria agência de vigilância sanitária autoriza a sua importação. Fora desse cenário, a tese não se aplica.
Preenchida essa condição de partida, o paciente ainda precisa comprovar três pontos: a incapacidade econômica para custear o tratamento, a imprescindibilidade clínica do fármaco e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
O regime é de exceção: a via ordinária continua sendo o acesso aos medicamentos incorporados às listas do SUS. A autorização de importação pela ANVISA funciona como filtro sanitário mínimo, o que distingue essa hipótese daquela do fármaco totalmente à margem do controle da agência.
Quem pretende obter judicialmente um medicamento importado sem registro deve reunir prova de cada requisito: a autorização de importação pela ANVISA, a demonstração da situação financeira, laudos sobre a imprescindibilidade clínica e a evidência de que as alternativas das listas do SUS não atendem ao caso. Os tribunais examinam esse conjunto probatório caso a caso, sem garantia de resultado.
“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
Selecionadas automaticamente na nossa base e atualizadas com frequência.
Primeira Turma · Rel. FLÁVIO DINO · j. 22/06/2026
Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. ALEGADA AFRONTA AO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL.AUSÊNCIA DOS REQUISITOS EXCEPCIONAIS. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. 1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática que negou seguimento à reclamação constitucional ajuizada em face de acórdão que manteve a improcedência de pedido de fornecimento de medicamento sem registro na AN…
Primeira Turma · Rel. FLÁVIO DINO · j. 10/06/2026
Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS VOXZOGO (VOSORITIDA). ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO DESPROVIDO. 1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática que negou seguimento à reclamação constitucional ajuizada em face de acórdão que determinou o fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida)…
Primeira Turma · Rel. FLÁVIO DINO · j. 10/06/2026
Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS VOXZOGO (VOSORITIDA). ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO DESPROVIDO. 1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática que negou seguimento à reclamação constitucional ajuizada em face de acórdão que determinou o fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida)…
Segunda Turma · Rel. LUIZ FUX · j. 01/06/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. GIVINOSTAT (DUVYZAT). DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. ALEGADA OFENSA AO TEMA 500 E APLICAÇÃO INDEVIDA DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA DO TRÂNSITO EM JULGADO DO ACÓRDÃO RECLAMADO. ARTIGO 988, §5º, I, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. SÚMULA 734 DO STF. INCIDÊNCIA. INADEQUAÇÃO DA VIA RECLAMATÓRIA PARA IMPUGNAR CERTIDÃO DE TRÂNSITO EM JULGADO PELOS TRIBUNAIS…
Segunda Turma · Rel. LUIZ FUX · j. 25/05/2026
Ementa: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CRIANÇA PORTADORA DE TRANSTORNO DE ESPECTRO AUTISTA (TEA). FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA ENTRE O CASO CONCRETO E OS PARADIGMAS. MEDICAMENTO SEM REGISTRO JUNTO À ANVISA. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. FORNECIMENTO DEFERIDO COM FUNDAMENTO NA APLICAÇÃO DO TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL…
Primeira Turma · Rel. ALEXANDRE DE MORAES · j. 25/05/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. MEDICAMENTO (ZOLGENSMA). TEMAS 06 E 1.234/RG. APLICABILIDADE. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. PROBABILIDADE DE EFICÁCIA DO MEDICAMENTO. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. Trata-se de pedido de fornecimento do medicamento Onasemnogeno abeparvoveque (marca ZOLGENSMA), de alto custo, com registro na ANVISA, incorporado ao SUS para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espin…
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