Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STF
Em regra, não; apenas em termos excepcionais. O STF definiu no Tema 1161 que o Estado deve fornecer medicamento sem registro na ANVISA somente quando a própria agência autorizou sua importação e desde que comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por similar das listas do SUS.
A tese não abre o fornecimento a qualquer medicamento sem registro: o ponto de partida é que a importação do fármaco tenha sido autorizada pela ANVISA. Sem essa autorização de importação, a hipótese tratada pelo Tema 1161 nem se configura.
Presente a autorização, ainda é preciso comprovar três requisitos: que o paciente não tem condições econômicas de custear o tratamento, que o medicamento é clinicamente imprescindível e que não há substituto similar nas listas oficiais de dispensação e nos protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
O ônus de demonstrar cada requisito é de quem pede o medicamento, e os tribunais examinam essa prova caso a caso, geralmente com apoio em documentação médica e socioeconômica. A ausência de qualquer um dos requisitos afasta a obrigação do Estado.
A tese trata da hipótese específica de medicamento com importação autorizada pela ANVISA; outras situações envolvendo fármacos sem registro seguem regimes próprios definidos em outros precedentes. As decisões listadas abaixo mostram como o entendimento vem sendo aplicado.
“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
Selecionadas automaticamente na nossa base e atualizadas com frequência.
Primeira Turma · Rel. Cármen Lúcia · j. 09/03/2026
EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INEXISTÊNCIA DE CONTRARIEDADE AO INC. IX DO ART. 93 DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA: TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM A JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: SÚMULA …
Segunda Turma · Rel. André Mendonça · j. 25/02/2026
Ementa: Direito do consumidor. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Medicamento órfão. Neuroblastoma. Plano de saúde. Cobertura excepcional. Ausência de registro na Anvisa. Proteção da confiança. Segurança jurídica. Agravo regimental provido. Recurso extraordinário provido. Pedido procedente. I. Caso em exame 1. Agravo regimental em recurso extraordinário interposto por segurada contra decisão que manteve a negativa de cobertura por plano de saúde de medica…
Segunda Turma · Rel. Luiz Fux · j. 25/02/2026
EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. EPINEFRINA AUTO-INJETÁVEL 0,30 MG/ML (ADRENALINA). ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO ENUNCIADO DA SÚMULA VINCULANTE 60 E DA TESE FIXADA NO TEMA-RG 1.234. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA ENTRE O CASO CONCRETO E OS PARADIGMAS. AUSÊNCIA DE REGISTRO JUNTO À ANVISA. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGOU SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. (Rcl 8361…
Segunda Turma · Rel. Nunes Marques · j. 25/02/2026
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. RE 566.471 (TEMA 6/RG). RE 1.366.243 (TEMA 1.234/RG). RE 657.718 (TEMA 500/RG) ACÓRDÃOS. ATO RECLAMADO. AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. RE 1.165.959 (TEMA 1.161/RG). OBSERVÂNCIA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto de pronunciamento que negou sequência à reclamação por concluir, quanto aos enunciados vinculantes …
Segunda Turma · Rel. André Mendonça · j. 25/02/2026
Ementa: Direito processual civil e do trabalho. Agravo regimental no recurso extraordinário. Saúde. Fornecimento de medicamentos. Responsabilidade solidária dos entes federativos. Competência da Justiça. Modulação de efeitos. Agravo regimental desprovido. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto contra decisão individual pela qual se negou seguimento a recurso extraordinário em demanda que pleiteia o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, mas com importaç…
Segunda Turma · Rel. Gilmar Mendes · j. 25/02/2026
DIREITO CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO, MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada em face de acórdão em que se alega a inobservância da orientação firmada por esta Corte no julgamento dos temas 6 e 1.234, sintetizado nas Súm…
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