Atualizado em 07/07/2026 · Fundamentado em jurisprudência de STF
Sim. Conforme entendimento do STF divulgado em informativo, é obrigatória a inclusão da União no polo passivo da demanda em que se pede o fornecimento gratuito de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS. Sem a União no processo, a ação não está corretamente formada.
A regra vale para uma situação específica: o medicamento tem registro na Anvisa, ou seja, é regularizado no país, mas não foi incorporado aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Sistema Único de Saúde. Nesse cenário, quem pede o fornecimento gratuito pela via judicial deve necessariamente dirigir a demanda também contra a União.
A obrigatoriedade decorre de a decisão sobre incorporar ou não um fármaco às políticas públicas do SUS envolver diretamente a esfera federal. Por isso, não basta acionar apenas o Estado ou o Município: a União precisa integrar o polo passivo.
A principal consequência é processual: ações desse tipo propostas sem a União tendem a ser corrigidas para incluí-la, com reflexo na competência, já que a presença da União desloca a causa para a Justiça Federal. Situações diversas, como medicamento sem registro na Anvisa ou já incorporado ao SUS, seguem regimes próprios e dependem do caso concreto.
Quem pretende pedir judicialmente um medicamento fora das listas do SUS deve estruturar a ação desde o início com a União no polo passivo, evitando atrasos com emendas e remessas entre juízos. Os tribunais examinam caso a caso o enquadramento do fármaco na hipótese da tese.
“É obrigatória a inclusão da União no polo passivo de demanda na qual se pede o fornecimento gratuito de medicamento registrado na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporado aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Sistema Único de Saúde.”
Selecionadas automaticamente na nossa base e atualizadas com frequência.
Segunda Turma · Rel. Dias Toffoli · j. 02/03/2026
EMENTA Agravo regimental em reclamação constitucional. Tema nº 793 da Sistemática da Repercussão Geral. Procedimento cirúrgico padronizado no SUS (histerectomia). Recursos mediante transferência fundo a fundo. Inexistência de razão para integração da União no polo passivo. Ausência de teratologia. Agravo regimental ao qual se nega provimento. 1. Por se tratar de demanda para procedimento incorporado no SUS cujo financiamento com recursos federais ocorre mediante transferência…
Primeira Turma · Rel. Flávio Dino · j. 25/02/2026
EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. HEPATECTOMIA ESQUERDA. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO INCORPORADO AO SUS. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO. TEMA Nº 793-RG. AGRAVO REGIMENTAL NÃO PROVIDO. 1. O caso versa sobre fornecimento de tratamento médico (realização de cirurgia de hepatectomia esquerda), razão pela qual se aplica o Tema 793-RG, e não os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, que tr…
Primeira Turma · Rel. Flávio Dino · j. 25/02/2026
EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. ARTROPLASTIA TOTAL DE JOELHO. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO INCORPORADO AO SUS. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO. TEMA Nº 793-RG. AGRAVO REGIMENTAL NÃO PROVIDO. 1. O caso versa sobre fornecimento de tratamento médico (realização de cirurgia de artroplastia de quadril), razão pela qual se aplica o Tema 793-RG, e não os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Gera…
Primeira Turma · Rel. Flávio Dino · j. 25/02/2026
EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. ARTROPLASTIA TOTAL DE QUADRIL. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO INCORPORADO AO SUS. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO. TEMA Nº 793-RG. AGRAVO REGIMENTAL NÃO PROVIDO. 1. O caso versa sobre fornecimento de tratamento médico (realização de cirurgia de artroplastia total de quadril), razão pela qual se aplica o Tema 793-RG, e não os Temas 6 e 1.234 da Repercuss…
Segunda Turma · Rel. Dias Toffoli · j. 16/12/2025
EMENTA Agravo regimental em reclamação. Tema nº 793 da Sistemática da Repercussão Geral. Procedimento cirúrgico padronizado no SUS. Recursos mediante transferência fundo a fundo. Inexistência de razão para integração da União no polo passivo. Ausência de teratologia. Agravo regimental ao qual se nega provimento. 1. Por se tratar de demanda para procedimento incorporado no SUS cujo financiamento com recursos federais ocorre mediante transferência fundo a fundo, com atribuição …
Primeira Turma · Rel. Alexandre de Moraes · j. 27/10/2025
Ementa: CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL E NA SÚMULA VINCULANTE 61. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANTES. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confro…
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