Canabidiol com importação autorizada pela Anvisa: para o STJ, o aval sanitário vence o Tema 990, mas não o filtro do uso domiciliar

Contexto do caso

O caso, que tramita em segredo de justiça, envolve beneficiária de plano de saúde portadora de demência vascular, com alteração comportamental grave e agitação psicomotora, quadro agravado por acidente vascular cerebral. O médico assistente prescreveu medicamento à base de canabidiol, produto que não possui registro sanitário no Brasil, mas cuja importação para uso próprio foi autorizada pela Anvisa mediante prescrição, na forma do regime excepcional hoje disciplinado pela RDC 660/2022. O fármaco é autoadministrado pela paciente em sua residência, sem intervenção de profissional de saúde habilitado.

A controvérsia coloca em rota de colisão duas linhas jurisprudenciais consolidadas do STJ. De um lado, o Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, Segunda Seção), segundo o qual as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa, tese que o próprio tribunal vem mitigando por distinguishing quando há autorização de importação. De outro, a regra do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. A Quarta Turma, em julgamento unânime de 3 de fevereiro de 2026, precisou decidir qual dos dois vetores prevalece quando ambos incidem sobre o mesmo fármaco.

O que o tribunal decidiu

A Turma concluiu pela licitude da recusa de custeio. O raciocínio se estrutura em dois degraus sucessivos. No primeiro, o colegiado reafirmou o distinguishing já praticado em relação ao Tema 990: a autorização de importação concedida pela Anvisa, embora não substitua o registro, evidencia a segurança sanitária do produto e, por isso, não é o óbice do registro que justifica a negativa. No segundo degrau, porém, incidiu o filtro autônomo do modo de administração: tratando-se de medicamento autoadministrado em ambiente domiciliar, que não é antineoplásico oral (nem correlacionado), não integra regime de medicação assistida (home care) e não consta do rol da RN ANS 465/2021 como de cobertura obrigatória para a condição clínica da paciente, a exclusão de cobertura é válida.

Fundamentos

O acórdão parte da orientação repetitiva do Tema 990, que legitima a recusa de custeio de fármaco sem registro sanitário, para em seguida delimitar o alcance da exceção construída pela jurisprudência em favor dos produtos com importação autorizada:

“A autorização concedida pela Anvisa para importação do medicamento destinado a uso próprio do paciente, mediante prescrição médica, constitui medida que, conquanto não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de afastar a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12 c/c o art. 66 da Lei n. 6.360/1976.”

Superada a questão do registro, o julgado desloca a análise para o regime legal dos medicamentos de tratamento domiciliar, reproduzindo a fórmula que a Segunda Seção sedimentou desde o AgInt nos EREsp 1.895.659/PR:

“É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim.”

O fecho é subsuntivo: o canabidiol prescrito não é antineoplásico, é autoadministrado sem profissional habilitado e não figura na RN ANS 465/2021 para a condição clínica em questão. A negativa, portanto, não é abusiva. A leitura converge com a posição da Ministra Nancy Andrighi no precedente da Terceira Turma divulgado pelo STJ em julho de 2025, ao registrar que a intenção do legislador, desde a redação originária da Lei 9.656/1998, sempre foi a de excluir medicamentos de uso domiciliar da cobertura obrigatória, razão pela qual as exceções foram sendo acrescentadas pontualmente à lei e ao rol.

Análise crítica

O precedente tem valor sistematizador. Desde 2022 o STJ vinha operando com duas racionalidades paralelas sobre canabidiol: uma linha pró-cobertura, ancorada no distinguishing do Tema 990 (a autorização de importação como equivalente funcional do juízo de segurança e eficácia, a exemplo do AgInt no REsp 2.143.531/SP, Terceira Turma, j. 12/08/2025), e uma linha restritiva, centrada no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998. O Informativo 876 explicita a arquitetura que concilia as duas: o aval de importação resolve apenas a dimensão sanitária do problema; a dimensão contratual e atuarial da cobertura é regida por teste próprio, no qual o que importa não é o produto, mas o local e o modo de administração. Em termos práticos, o debate migrou do registro para a topografia do tratamento.

Essa migração tem coerência dogmática, mas cobra um preço. O critério topográfico é formal e produz incentivos regressivos conhecidos: a operadora deve custear a internação (hospitalar ou domiciliar substitutiva, como decidido no AgInt no REsp 1.873.491/RJ), que custa ordens de grandeza mais do que o frasco do fitofármaco, mas pode negar o medicamento justamente porque o paciente consegue tomá-lo em casa. O beneficiário racional é empurrado para a via mais cara ao sistema. A defesa possível dessa assimetria, e o STJ a enunciou com franqueza no precedente do Informativo 694, é de desenho institucional: a assistência farmacêutica ambulatorial é política pública do SUS (RENAME), e o plano-referência da saúde suplementar nunca a incorporou; transferi-la às operadoras por via judicial desorganizaria a precificação atuarial sem lastro legal.

Registre-se ainda que a Lei 14.454/2022, ao consagrar o caráter exemplificativo do rol da ANS (art. 10, § 13, da Lei 9.656/1998), não socorre o beneficiário nesses casos. Na leitura que prevaleceu na Terceira Turma em 2025, o § 13 disciplina a cobertura de procedimentos não previstos no rol, mas pressupõe que a hipótese esteja dentro do plano-referência; o inciso VI do mesmo artigo retira os medicamentos domiciliares desse perímetro antes que o teste do rol exemplificativo sequer comece. É uma interpretação restritiva defensável na literalidade, embora reduza sensivelmente o alcance prático da reforma de 2022 no segmento farmacêutico. Com a adesão da Quarta Turma, agora explícita e unânime, a controvérsia está funcionalmente pacificada nas duas Turmas de direito privado, o que esvazia a via dos embargos de divergência e torna improvável a afetação do tema a novo repetitivo.

Impacto prático

• Para advogados de beneficiários: a tese só é superável demonstrando que o caso escapa da regra domiciliar. Vale investigar se há internação domiciliar substitutiva da hospitalar (AgInt no REsp 1.873.491/RJ), necessidade de administração ou supervisão por profissional de saúde habilitado, natureza antineoplásica (ou correlacionada) do fármaco, previsão contratual expressa ou inclusão da hipótese na RN ANS 465/2021.
• A prova da forma de administração passa a ser o ponto decisivo do processo: laudo que apenas atesta a necessidade terapêutica do canabidiol é insuficiente; é preciso documentar como, onde e por quem o medicamento é administrado.
• Para operadoras: a negativa deve ser fundamentada no duplo enquadramento (uso domiciliar fora das exceções legais e ausência de previsão no rol para a condição clínica), evitando invocar apenas a falta de registro, argumento vulnerável ao distinguishing do Tema 990 quando houver autorização de importação.
• A via alternativa contra o Estado existe, mas é estreita: o Tema 500 do STF só admite condenação ao fornecimento de medicamento sem registro em hipóteses excepcionais, como mora irrazoável da Anvisa na apreciação do pedido de registro.
• Cláusulas e produtos acessórios de medicação domiciliar, admitidos pela jurisprudência do STJ, tendem a ganhar relevância comercial como resposta de mercado à lacuna de cobertura.
• Para concursos: memorizar o teste em dois degraus (registro/importação e modo de administração) e a tríplice exceção à exclusão domiciliar (antineoplásicos orais e correlacionados, medicação assistida/home care, itens do rol da ANS). A tese do Informativo 876 combina Tema 990, art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 e RN ANS 465/2021, e é forte candidata a prova objetiva e discursiva.

Conexões jurisprudenciais

A matriz do julgado é o Tema 990/STJ (REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, Segunda Seção, j. 08/11/2018): as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. O contorno da regra domiciliar vem do AgInt nos EREsp 1.895.659/PR (Segunda Seção, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, j. 29/11/2022), divulgado no Informativo 694, que também admitiu a contratação acessória de medicação de uso domiciliar e remeteu a assistência farmacêutica ao SUS e à RENAME.

Na trilha específica do canabidiol, o AgInt no REsp 1.873.491/RJ (Terceira Turma, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, j. 08/04/2024) reconheceu o dever de cobertura por distinguishing quando descaracterizado o uso domiciliar, e o AgInt no REsp 2.143.531/SP (Terceira Turma, j. 12/08/2025) manteve a linha pró-cobertura fundada na autorização de importação. Em sentido restritivo, alinham-se o EDcl no AgInt no AgInt no AREsp 2.679.749/MG (Terceira Turma, Rel. Min. Humberto Martins, j. 25/08/2025, paciente com TEA), o precedente da Terceira Turma sobre pasta de canabidiol de uso domiciliar divulgado no Informativo 855 e o REsp 2.207.955/RJ (Terceira Turma, Rel. Min. Humberto Martins, j. 01/12/2025, paciente com Alzheimer). O Informativo 864 aplicou a mesma lógica a medicamento domiciliar para gestante com trombofilia. No plano da saúde pública, dialogam o Tema 500/STF (RE 657.718) e, quanto ao alcance do rol da ANS, os EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, que precederam a Lei 14.454/2022.